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果洛瑪沁縣、阜陽市界首市、南充市高坪區(qū)、四平市雙遼市、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、汕尾市城區(qū)、儋州市新州鎮(zhèn)
阜陽市潁泉區(qū)、鄂州市梁子湖區(qū)、宿遷市泗洪縣、安陽市文峰區(qū)、大同市新榮區(qū)、宜昌市宜都市、楚雄南華縣、呂梁市離石區(qū)、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、茂名市信宜市
西安市雁塔區(qū)、雞西市虎林市、中山市小欖鎮(zhèn)、廣西柳州市融安縣、大慶市薩爾圖區(qū)、無錫市新吳區(qū)
嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、楚雄武定縣、宿州市靈璧縣、廣西北海市合浦縣、韶關(guān)市湞江區(qū)
大理鶴慶縣、新鄉(xiāng)市延津縣、深圳市龍崗區(qū)、泰州市姜堰區(qū)、焦作市溫縣、安康市鎮(zhèn)坪縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、麗江市永勝縣、長沙市瀏陽市
臨高縣博厚鎮(zhèn)、廣州市海珠區(qū)、洛陽市瀍河回族區(qū)、西寧市城西區(qū)、齊齊哈爾市建華區(qū)、新余市渝水區(qū)、長春市德惠市、運城市稷山縣
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、甘南瑪曲縣、六盤水市鐘山區(qū)、儋州市南豐鎮(zhèn)、南昌市青云譜區(qū)、溫州市樂清市、常德市武陵區(qū)、寧夏固原市原州區(qū)、營口市蓋州市、運城市永濟市
廣州市白云區(qū)、甘孜瀘定縣、昭通市大關(guān)縣、定西市隴西縣、銅川市印臺區(qū)、十堰市茅箭區(qū)、銅仁市沿河土家族自治縣、瀘州市瀘縣、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、中山市東區(qū)街道
吉林市豐滿區(qū)、遼源市龍山區(qū)、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、東方市三家鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市原陽縣、懷化市中方縣、定安縣嶺口鎮(zhèn)、安康市寧陜縣、湛江市遂溪縣
內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、深圳市寶安區(qū)、清遠市連山壯族瑤族自治縣、青島市即墨區(qū)、本溪市桓仁滿族自治縣、肇慶市鼎湖區(qū)、佳木斯市樺川縣
贛州市寧都縣、白城市通榆縣、長春市農(nóng)安縣、中山市東升鎮(zhèn)、龍巖市新羅區(qū)、九江市德安縣、忻州市忻府區(qū)、鶴崗市綏濱縣
紹興市柯橋區(qū)、撫州市黎川縣、常德市臨澧縣、上饒市弋陽縣、郴州市資興市、揚州市邗江區(qū)
牡丹江市東寧市、巴中市南江縣、張掖市民樂縣、瓊海市龍江鎮(zhèn)、宜昌市伍家崗區(qū)、漯河市源匯區(qū)、宜昌市遠安縣、韶關(guān)市新豐縣、雙鴨山市寶山區(qū)
廣西欽州市欽南區(qū)、遵義市桐梓縣、丹東市東港市、鶴壁市?？h、伊春市大箐山縣、德州市平原縣、鞍山市立山區(qū)
懷化市通道侗族自治縣、運城市夏縣、安陽市湯陰縣、廣西桂林市疊彩區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、四平市梨樹縣、樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、昆明市五華區(qū)、清遠市連山壯族瑤族自治縣
中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、廣西玉林市北流市、定西市臨洮縣、遂寧市大英縣、寧夏固原市涇源縣、梅州市大埔縣、荊門市京山市、萬寧市東澳鎮(zhèn)、黔南三都水族自治縣
陵水黎族自治縣群英鄉(xiāng)、眉山市青神縣、玉溪市易門縣、三亞市吉陽區(qū)、儋州市那大鎮(zhèn)、天水市秦安縣、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)
安慶市宜秀區(qū)、天津市武清區(qū)、寧夏銀川市金鳳區(qū)、遼源市龍山區(qū)、渭南市華州區(qū)、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、德陽市羅江區(qū)、畢節(jié)市大方縣、西寧市城北區(qū)
哈爾濱市方正縣、酒泉市敦煌市、徐州市邳州市、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、貴陽市白云區(qū)、甘南卓尼縣
紹興市諸暨市、佳木斯市東風(fēng)區(qū)、呂梁市孝義市、定安縣定城鎮(zhèn)、廣西崇左市天等縣、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、南平市建甌市
南充市南部縣、連云港市連云區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、廣西百色市凌云縣、阜新市彰武縣、錦州市北鎮(zhèn)市、大理鶴慶縣、三沙市西沙區(qū)、蘭州市皋蘭縣
樂山市馬邊彝族自治縣、信陽市浉河區(qū)、湘潭市湘鄉(xiāng)市、聊城市臨清市、肇慶市德慶縣、蘭州市西固區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、衡陽市珠暉區(qū)
昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、廣州市南沙區(qū)、甘孜白玉縣、東莞市石龍鎮(zhèn)、成都市彭州市、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、福州市閩清縣、潮州市湘橋區(qū)
臨沂市沂南縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、海北祁連縣、咸陽市涇陽縣、郴州市嘉禾縣、湘西州吉首市、四平市鐵西區(qū)
銅仁市萬山區(qū)、蘭州市七里河區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、德州市寧津縣、三明市將樂縣、聊城市冠縣、佳木斯市撫遠市
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、大同市陽高縣、澄邁縣金江鎮(zhèn)、大理鶴慶縣、綿陽市梓潼縣、襄陽市老河口市、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、贛州市尋烏縣、黃石市大冶市、重慶市江津區(qū)
昆明市晉寧區(qū)、永州市江華瑤族自治縣、蕪湖市灣沚區(qū)、青島市即墨區(qū)、江門市蓬江區(qū)、泉州市泉港區(qū)
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國商品名：Aumseqa?）獲英國藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽性非小細胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個獲準(zhǔn)進入海外市場的創(chuàng)新藥，同時也是首個海外上市的中國原研EGFR-TKI（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞記者詢問翰森制藥關(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國獲批上市，現(xiàn)有公開信息為公司還將繼續(xù)推進阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認可，但具體后續(xù)計劃目前還不便公開。
截至6月4日收盤，翰森制藥報27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國內(nèi)獲批四項適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌一線治療的上市許可申請已于2024年11月獲國家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達/石藥集團）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達生物）。
圖片來源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報率高。據(jù)《國際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報告，估計有180萬人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細胞肺癌治療的主要靶點之一。
21世紀(jì)初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達到6700萬美元；2013年銷售額高達6.47億美元。不過，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機制，治療后患者仍會出現(xiàn)疾病進展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國和中國上市。而后，國內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過60億美元，艾力斯的伏美替尼在國內(nèi)銷售額超過35億元。
然而，靶點耐藥問題并沒有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當(dāng)前針對此靶點的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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